Scheda di sintesi Introduzione Le sperimentazioni cliniche consistono in studi su esseri umani per verificare gli effetti di medicinali sperimentali, inclusa la farmacovigilanza. È importante considerare sia gli aspetti terapeutici sia quelli legati all'uso dei dati personali, mantenendo distinti gli obblighi terapeutici e di privacy. Regolamento (UE) 536/2014 (CTR) Il Regolamento (UE) 536/2014 sui clinical trials (detto “CTR”) prevede una procedura unica di autorizzazione e gestione amministrativa per gli studi clinici multicentrici. La valutazione degli studi è coordinata da un'autorità competente nazionale, con l'autorizzazione e la supervisione che rimangono di competenza degli Stati membri. Il Regolamento CTR è divenuto pienamente applicabile il 31 gennaio 2022, sostituendo la direttiva 2001/20/CE. Con l'applicazione del Regolamento (UE) 536/2014, la gestione delle sperimentazioni cliniche è coordinata a livello europeo, riducendo l'autonomia normativa degli Stati membri. Il Regolamento CTR sottolinea l'importanza della tutela della dignità e dei diritti dei partecipanti agli studi clinici. Rapporti tra CTR e GDPR Il CTR e il GDPR si applicano insieme, ma il GDPR prevale. L'EDPB ha rilasciato il parere 3/2019 per chiarire molti aspetti di questa relazione, sebbene alcune questioni rimangano aperte. Disciplina privacy dei trattamenti per sperimentazioni cliniche Le normative che regolano il trattamento dei dati personali per scopi di ricerca […]
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