Sintesi dell’Articolo 9 (Coordinato con il Digital Omnibus)
1. In relazione ai sistemi di IA ad alto rischio è istituito, attuato, documentato e mantenuto un sistema di gestione dei rischi (paragrafo 1).
2. Il sistema di gestione dei rischi è inteso come un processo iterativo continuo pianificato ed eseguito nel corso dell’intero ciclo di vita di un sistema di IA ad alto rischio, che richiede un riesame e un aggiornamento costanti e sistematici. Esso comprende le fasi seguenti: a) identificazione e analisi dei rischi noti e ragionevolmente prevedibili per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali; b) stima e valutazione dei rischi nell’uso previsto e in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile; c) valutazione di altri rischi dal sistema di monitoraggio post-market (Art. 72); d) adozione di misure di gestione dei rischi opportune e mirate (paragrafo 2).
3. I rischi coperti riguardano solo quelli che possono essere ragionevolmente attenuati o eliminati attraverso lo sviluppo o la progettazione del sistema o la fornitura di informazioni tecniche adeguate (paragrafo 3).
4. Le misure di mitigazione seguono un ordine di priorità: a) eliminazione o riduzione dei rischi attraverso una progettazione e fabbricazione adeguate (safety by design); b) attuazione di idonee misure di attenuazione e controllo per rischi non eliminabili; c) fornitura di informazioni ed eventuale formazione dei deployer (paragrafo 5).
5. I sistemi ad alto rischio sono sottoposti a prove (anche in condizioni reali) in qualsiasi momento dell’intero processo di sviluppo e, in ogni caso, prima dell’immissione sul mercato, basandosi su metriche e soglie probabilistiche definite in precedenza (paragrafi 6 e 8).
6. I fornitori prestano particolare attenzione, nell’ottica della finalità prevista, all’eventualità che il sistema possa avere un impatto negativo sui minori di 18 anni o su altri gruppi vulnerabili (paragrafo 9).
7. Per i fornitori soggetti a requisiti di gestione dei rischi ai sensi di altre disposizioni dell’Unione, tali aspetti possono far parte o essere combinati con le procedure settoriali esistenti (paragrafo 10).
Commento analitico
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Impatto e coordinamento con il Digital Omnibus (Regolamento UE 2026/1744):
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Riferimenti normativi e correlati
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Articolo 9 – Sistema di gestione dei rischi
Articolo completo
Sintesi dell’Articolo 9 (Coordinato con il Digital Omnibus)
2. Il sistema di gestione dei rischi è inteso come un processo iterativo continuo pianificato ed eseguito nel corso dell’intero ciclo di vita di un sistema di IA ad alto rischio, che richiede un riesame e un aggiornamento costanti e sistematici. Esso comprende le fasi seguenti:
a) identificazione e analisi dei rischi noti e ragionevolmente prevedibili per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali;
b) stima e valutazione dei rischi nell’uso previsto e in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile;
c) valutazione di altri rischi dal sistema di monitoraggio post-market (Art. 72);
d) adozione di misure di gestione dei rischi opportune e mirate (paragrafo 2).
3. I rischi coperti riguardano solo quelli che possono essere ragionevolmente attenuati o eliminati attraverso lo sviluppo o la progettazione del sistema o la fornitura di informazioni tecniche adeguate (paragrafo 3).
4. Le misure di mitigazione seguono un ordine di priorità: a) eliminazione o riduzione dei rischi attraverso una progettazione e fabbricazione adeguate (safety by design); b) attuazione di idonee misure di attenuazione e controllo per rischi non eliminabili; c) fornitura di informazioni ed eventuale formazione dei deployer (paragrafo 5).
5. I sistemi ad alto rischio sono sottoposti a prove (anche in condizioni reali) in qualsiasi momento dell’intero processo di sviluppo e, in ogni caso, prima dell’immissione sul mercato, basandosi su metriche e soglie probabilistiche definite in precedenza (paragrafi 6 e 8).
6. I fornitori prestano particolare attenzione, nell’ottica della finalità prevista, all’eventualità che il sistema possa avere un impatto negativo sui minori di 18 anni o su altri gruppi vulnerabili (paragrafo 9).
7. Per i fornitori soggetti a requisiti di gestione dei rischi ai sensi di altre disposizioni dell’Unione, tali aspetti possono far parte o essere combinati con le procedure settoriali esistenti (paragrafo 10).
Commento analitico
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Riferimenti normativi e correlati